Biotechnologische und pharmazeutische Branche

Die pharmazeutische Industrie hat in den letzten 50 Jahren erhebliche Fortschritte bei der Bekämpfung von Krankheiten erzielt. Eine höhere Lebenserwartung und eine Steigerung der Lebensqualität sind Folge des kontinuierlichen Bestrebens in Forschung und Entwicklung. Die Rolle der Statistik und analytischer Verfahren bei der Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Mittel sowie bei der Optimierung bereits existierender Wirkstoffe hat in den vergangenen Jahrzehnten wesentlich zugenommen. Die Anzahl der Statistiker innerhalb Unternehmen der pharmazeutischen Industrie hat sich seit 1970 verdoppelt (Quelle: Pharmaceutical Statistics Using SAS, SAS Press). Zulassungsbehörden von pharmazeutischen Mitteln, Ärzte und Patienten begrüßen den Einsatz von statistischen Mitteln.

Statistische Beratung Lösungen:

Nicht-Klinische Statistik für die biotechnologische Forschung

  • Statistische Analyse bei der Entwicklung und Validierung von Bioassays
  • Parallel-Line-Analyse und Parallel-Logistic Analyse (3-, 4- und 5-parametrige logistische Anpassungen) für die Schätzung der relativen Potenz bei der Wirksamkeitsbestimmung von Arzneimitteln
  • Tests auf Gleichheit und Äquivalenztests, Bestimmung von Äquivalenzgrenzen
  • Kombinierung von mehreren Assays
  • Behandlung von Outliers, Outlier Identifikation innerhalb Dosis-Wirkungskurven
  • Gemischte Modelle bei der Validierung von Assays
  • Konform mit den aktuellen US Pharmacopoeia Kapitel 1032, 1033 und 1034 und European Pharmacopoeia, Kapitel 5.3
  • Drug Discovery / Diagnostics (insbesondere Data Mining)
  • Nichtklinische Safety / Pharmacology
  • Dosis-Wirkunskurven-Analyse, Powerberechnung, Bioäquivalenz
  • Programmierung, Validierung und Dokumentation gemäß SOPs und Richtlinien

Klinische Statistik

  • Statistische Analyse gemäß SAP (mit SAS)
  • SAS Programmierung von listings, summaries, figures, tables für die Berichterstellung, ISS und ISE gemäß Spezifikationen
  • Zusammenarbeit mit Medizinern, Statistikern und Programmierern
  • Validierung von SAS Programmen
  • Statistische Beratung und Programmierung bei Protokolländerungen

EudraCT und ClinicalTrials.gov 

  • Delegated preparer für die EudraCT Datenbank (insbesondere für den Fall „full data set“)
  • Know-How der inhaltlichen und technischen Voraussetzungen von EudraCT und clinicaltrials.gov